De nieuwe verordening voor nieuwe voedingsmiddelen is alweer één week van kracht. Dankzij deze wet zouden alleen nog maar veilige producten de Europese markt op kunnen komen. Alleen, zoals ik eerder schreef, is voedselveiligheid nogal een lastig begrip. Mijn meest recent gepubliceerde onderzoek[i] gaat dan ook over hoe je voor een nieuw voedingsmiddel kunt aantonen dat het veilig is.
De nieuwe voedingsmiddelen verordening
De verordening voor nieuwe voedingsmiddelen vereist dat producten die nieuw zijn op de Europese markt, omdat ze helemaal nieuw gemaakt zijn óf nog nooit binnen Europa gegeten zijn, ‘veilig zijn voor humane consumptie’. Oftewel, als je het eet, mag je er niet ziek van worden (of erger). Een bedrijf kan een nieuw product op de markt brengen als het product geautoriseerd wordt door de Europese Commissie. Deze autorisatie is gebaseerd op een dossier van wetenschappelijke studies die aantonen dat het product niet onveilig is[ii]. Dit dossier wordt beoordeeld door de Europese Voedselveiligheidsautoriteit EFSA, die de Europese Commissie adviseren over het al dan niet op de markt toelaten van dit nieuwe product. Om te weten waar je als bedrijf op moet testen, zijn er specifieke richtlijnen opgesteld door EFSA[iii]. Soortgelijke richtlijnen bestonden ook al onder de vorige wet uit 1997[iv]. En hoewel de wet aangepast is, lijken deze eisen voor wetenschappelijk onderzoek eigenlijk niet veranderd te zijn[i].
Het wetenschappelijke dossier
Een wetenschappelijk dossier om aan te tonen dat een product veilig is, begint met een gedetailleerde omschrijving van je product en het productieproces. Hierbij moet je duidelijk maken waar je product uit samengesteld is: is het één ingrediënt, een eenvoudig mengsel of is het een heel voedingsmiddel, bestaande uit verschillende stoffen? Vervolgens is er informatie nodig over wie het product naar verwachting gaat eten en in welke hoeveelheden. Dit eerste deel geeft je informatie over welke vervolgtesten je moet opzetten. Deze vervolgtesten vormen namelijk het belangrijkste onderdeel van het dossier: je moet aantonen dat het product veilig is op basis van kinetische gegevens, de voedingswaarde-informatie, toxicologische informatie en gegevens over (potentiële) allergenen.
Kinetiek vertelt iets over wat er met een stof gebeurt in je lichaam. Hiermee kun je laten zien of een product naar verwachting in een bepaalde hoeveelheid giftig wordt, maar dit is ook nodig om de voedingswaarde te bepalen. Kinetiek wordt namelijk bepaald aan de hand van vier elementen: de absorptie (waar de stof in het lichaam wordt opgenomen); distributie (hoe de stof wordt verdeeld door het lichaam); metabolisme (hoe de stof chemisch gezien wordt omgezet); en excretie (hoe je lichaam de stof weer kwijtraakt). Om de kinetiek van een stof te bepalen, mag je data aanleveren uit dierstudies en uit humane studies. Het blijft alleen lastig om dit te doen voor nieuwe voedingsmiddelen die uit méér dan één stof bestaan: kun je studies naar losse ingrediënten zomaar combineren of doe je dan geen recht aan het mengsel dat je uiteindelijk op de markt wilt brengen?
De voedingswaarde geeft je informatie over wat het product je oplevert als je het hebt gegeten: energie, vitaminen, mineralen en allerlei andere nutriënten. Vaak wordt de voedingswaarde bepaald aan de hand van referentiewaarden uit databases zoals het Nederlands Voedingsstoffenbestand. Maar bij nieuwe voedingsmiddelen is het minstens zo belangrijk om te analyseren of er geen negatieve wisselwerkingen mogelijk zijn tussen het nieuwe voedingsmiddel en andere voedingsstoffen. En als het nieuwe voedingsmiddel een oud product moet vervangen, mag het niet nadelig zijn qua voedingswaarde (ref: eigen werk). Ook voor de voedingswaarde is een systematische zoektocht naar wetenschappelijk literatuur relevant, waarbij je rekening houdt met de productsamenstelling, het productieproces en de kinetische gegevens. Wanneer er nog maar weinig duidelijk is over je nieuwe product, kan het nodig zijn om het zelf te testen. Dit wordt gedaan in dierstudies, die – hoewel ze niet wenselijk zijn – nuttig kunnen zijn voor individuele stoffen. Voor een geheel voedingsmiddel wordt dit een lastiger verhaal: kan het dier wel genoeg van het product eten zonder het dieet uit balans te brengen, zodat de dierstudie daadwerkelijk nuttige informatie oplevert?
Deze moeilijkheden rondom dierproeven zijn eveneens belangrijk bij het derde punt dat getest wordt: de mogelijke toxiciteit van een nieuw voedingsmiddel. Als je uit de productsamenstelling geen aanleiding hebt om te denken dat één van de stoffen schadelijk is, hoef je alleen maar literatuur bij elkaar te zoeken over het ontbreken van deze schadelijke stoffen. Maar bij een potentieel risico lijkt een dierstudie onvermijdelijk. In zo’n dierstudie wordt de hoogste niet-schadelijke hoeveelheid van de stof of het volwaardige voedingsmiddel bepaald, om met behulp van veiligheidsfactoren dit om te rekenen naar een acceptabele hoeveelheid voor mensen.
Als laatste moet je rekening houden met allergenen in je product. Hoewel je die allergenen niet uit je product hoeft te halen, moet je op de verpakking vermelden welke allergenen het product bevat (als het één van de veertien verplicht te vermelden allergenen in de EU is zoals pinda’s)[v]. Daarvoor moet je eiwitten in je product karakteriseren en eventueel klassieke allergenentesten uitvoeren zoals een huidpriktest (ref 3). Het kan alleen ook zo zijn dat bepaalde eiwitten in je product structureel (bijna) vergelijkbaar zijn met een allergeen. Dit kan slechts bestudeerd worden door naar onder andere de taxonomie van het eiwit te kijken en naar het potentiële gebruik van het eindproduct, om te bepalen of er celstudies gedaan moeten worden naar specifieke eiwitten[i],[vi]. Als er geen allergenen in lijken te zitten, kan het product op de markt worden gebracht.
Om aan te tonen dat een voedingsmiddel of voedingsstof nieuw op de Europese markt veilig is, moet je alle vier elementen (kinetiek, voedingswaarde, toxiciteit en allergenen) bestuderen. In deze blog heb ik je laten zien dat hier nog veel vragen bij meespelen, hoe je de elementen goed kunt bestuderen, of je een dierstudie moet uitvoeren en welke literatuur wel en niet relevant is. En hoewel de verschillende testen door middel van dierstudies en computersimulaties steeds beter worden, blijft het altijd de vraag of de risicobeoordelaar (in dit geval EFSA) deze testen accepteert als bewijs[i]. In mijn vorige blog legde ik je al uit hoe lastig het is om voedselveiligheid te definiëren, maar ook het daadwerkelijk testen van deze voedselveiligheid ook omringd door vragen.
[i] De Boer & Bast 2018. Demanding safe foods – Safety testing under the novel food regulation (2015/2283). Trends in Food Science & Technology 72, pg 125-133.
[ii] Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament. Official Journal of the European Union L 327, 1–22.
[iii] Turck, D., Bresson, J., Burlingame, B., Dean, T., Fairweather-Tait, S., Heinonen, M., … Loveren, H. (2016a). Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 14(11).
[iv] Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients. Official Journal of the European Communities L 43, 1–6.
[v] Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers. Official Journal of the European Union L 304, 18-63.
[vi] Verhoeckx, K., Broekman, H., Knulst, A., & Houben, G. (2016). Allergenicity assessment strategy for novel food proteins and protein sources. Regulatory Toxicology and Pharmacology 79, 118–124.
Alie de Boer 